09.06.2015, 09:48
Hallo miteinander,
Untersuchungsliegen unterfallen als Medizinprodukte (MP) dem Recht der Medizinprodukte. Das ist zunächst einmal das MedizinprodukteGesetz - MPG -, das aber allgemeine und grundsätzliche Regelungen trifft. Anforderungen an die "Betreiber" der MP (=Anwender) z.B. die Regelungen über die sicherheitstechnischen und messtechnische Kontrollen, Instandhaltung und Wartung und die entsprechenden Untersuchungsfristen ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV.
Die Medizinprodukte sind hierfür in der Anlagen 1 (sicherheitskritische MP) und 2 (messtechnisch relevante MP) aufgeführt.
Sicherheitskritische MP sind in den vom Hersteller angegebenen Fristen zu kontrollieren, spätestens alle 2 Jahre.
Messtechnisch relevante MP sind in den vom Hersteller angegebenen Fristen bzw. entsprechen der Fristentabelle in Anlage 2.
Untersuchungsliegen unterfallen weder der Anlage 1, noch der Anlage 2 und sind daher weder sicherheitstechnisch, noch messtechnisch einer regelmäßigen Kontrolle unterworfen, sofern nicht der Hersteller derartige Kontrollen in der Gebrauchsanweisung vorschreibt.
Unabhängig von der bei Untersuchungsliegen nicht bestehenden Kontrollpflicht durch Externe ist der HP aber - wie für seine übrige Praxisausstattung - auch für die Sicherheit der Untersuchungsliege verantwortlich.
Hierzu heißt es in der MPBetrebV lapidar: "Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des MP zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung ... zu beachten."
Liebe Grüße
Horst
Untersuchungsliegen unterfallen als Medizinprodukte (MP) dem Recht der Medizinprodukte. Das ist zunächst einmal das MedizinprodukteGesetz - MPG -, das aber allgemeine und grundsätzliche Regelungen trifft. Anforderungen an die "Betreiber" der MP (=Anwender) z.B. die Regelungen über die sicherheitstechnischen und messtechnische Kontrollen, Instandhaltung und Wartung und die entsprechenden Untersuchungsfristen ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV.
Die Medizinprodukte sind hierfür in der Anlagen 1 (sicherheitskritische MP) und 2 (messtechnisch relevante MP) aufgeführt.
Sicherheitskritische MP sind in den vom Hersteller angegebenen Fristen zu kontrollieren, spätestens alle 2 Jahre.
Messtechnisch relevante MP sind in den vom Hersteller angegebenen Fristen bzw. entsprechen der Fristentabelle in Anlage 2.
Untersuchungsliegen unterfallen weder der Anlage 1, noch der Anlage 2 und sind daher weder sicherheitstechnisch, noch messtechnisch einer regelmäßigen Kontrolle unterworfen, sofern nicht der Hersteller derartige Kontrollen in der Gebrauchsanweisung vorschreibt.
Unabhängig von der bei Untersuchungsliegen nicht bestehenden Kontrollpflicht durch Externe ist der HP aber - wie für seine übrige Praxisausstattung - auch für die Sicherheit der Untersuchungsliege verantwortlich.
Hierzu heißt es in der MPBetrebV lapidar: "Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des MP zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung ... zu beachten."
Liebe Grüße
Horst