Hallo miteinander,
durch Zufall bin ich da doch auf diesen Thread gestoßen. Also dann meine Gedanken hierzu:
Das Anmischen von einnahmebestimmten BBPräparaten aus erworbenen Stockbottles stellt ein Herstellen, eine Verarbeitung von Lebensmitteln dar (= aktuelle Rechtsansicht!). Sie entsprichen weder der Definition eines Funktionsheilmittels (keine hinreichend nachweisbare pharmakologische Wirkung) noch gelten sie nach der Verkehrsanschauung als Präsentationsheilmittel und unterfallen damit nicht dem Arzneimittelrecht, soweit Ihr die Abgabe Fläschchen nicht mit irgendwelchen
Heilwirkungen anpreist oder zu
Heilzwecken abgebt.
Die Herstellung/Behandlung von Lebensmitteln findet jedoch nicht im rechtsfreiem Raum statt (wo kämen wir denn da hin?)
, sondern unterfällt dem Lebensmittelrecht.
Folgen:
- Die BB-Präparate können weder
in der HP-Praxis hergestellt noch verkauft werden. Herstellung und Verkauf muss daher sowohl steuerlich, als auch organisatorisch von der Heilpraxis getrennt erfolgen.
- Herstellung und Abgabe werden nicht von der HP-Erlaubnis umfasst, sondern stellen eine gewerberechtlich gesonderte Tätigkeit dar, die
gewerberechtlich angemeldet werden muss.
- Herstellung und Abgabe sind
nicht gewerberechtlich besonders
erlaubnis-/zulassungspflichtig, unterfallen jedoch der lebensmittelrechtlichen Überwachung.
- Die Überwachung erstreckt sich im Wesentlichen auf die Einhaltung folgender lebensmittelrechtlicher Anforderungen:
- Lebensmittelhygieneverordnung (Herstellung, Lagerung, Abgabe entspricht den hygienischen Anforderungen hinsichtlich Handling, Ausgangsprodukten, Einrichtung und Abgabe? Dokumentation!
- Lebensmittelinformationsverordnung (notwendige Kennzeichnungen der abgegebenen Präparatefläschchen)
- HACCP-Konzept = Einhaltung der Anforderungen der europäischen Verordnung über ein Eigenkontrollsystem, das jeder Herstellungsbetrieb erstellen und dokumentieren soll (Reinigungs- und Hygieneplan)
Die wesentlichen Anforderungen können dem Leitfaden des "Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde" entnommen werden (Google), weitere Infos auch bei den IHKs.
Da die BB keine Arzneimittel darstellen, sind sie nicht apothekenpflichtig aber apothekenfähig, d.h.
auch Apotheken dürfen sie verkaufen (anders, als zu Wiener Würstchen, die keinen Gesundheitsbezug haben).
GlG
Horst
